Impacto de la implementación de la norma ISO 9001 : 2008 en el proceso de cesión de muestras del biobanco Red de Investigación Renal española

Abstract

Antecedentes: La certificación de biobancos según la norma ISO 9001:2008 pretende mejorar la gestión de los procesos realizados en

estos con dos objetivos: la satisfacción del cliente y la mejora continua. En este trabajo se presenta el impacto de la certificación ISO

9001:2008 sobre los procesos de cesión de muestras de un biobanco español especializado en muestras de pacientes renales y con un gran aumento del número de estas entre los años 2009 (12 582 viales) y

2010 (37 042 viales). Métodos: El biobanco de la Red de Investigación Renal española (REDinREN) situado en la Universidad de Alcalá

ha puesto en marcha la norma ISO 9001:2008 para la gestión eficaz del material humano cedido a los centros de investigación. Se han analizado mediante encuestas dos períodos en el proceso «cesión de muestras». Durante el primer período, entre las fechas 1-10-12 y 26-11-12 (8 semanas), se han realizado cambios mínimos para corregir errores puntuales. En el segundo período, entre las fechas 7-01-13 y

18-02-13 (6 semanas), se han realizado acciones correctivas generales. Resultados: La identificación de inconvenientes y la puesta en

marcha de acciones correctivas para la certificación permitieron: reducir el 70 % del tiempo de ejecución del proceso, aumentar significativamente (200 %) el número de muestras procesadas y mejorar

un 25 % el proceso. El aumento del número de muestras procesadas

estuvo directamente relacionado con la mejora del proceso. Conclusión: La certificación de la norma ISO 9001:2008, obtenida en julio

de 2013, permitió la mejora de los procesos del biobanco REDinREN, aumentando la calidad y la satisfacción del cliente.

Background: Biobank certification ISO 9001:2008 aims to improve the management of processes performed. This has two objectives: customer satisfaction and continuous improvement. This paper presents the impact of certification ISO 9001:2008 on the sample transfer process in a Spanish biobank specialising in kidney patient samples. The biobank experienced a large increase in the number of samples between 2009 (12,582 vials) and 2010 (37,042 vials). Methods: The biobank of the Spanish Renal Research Network (REDinREN), located at the University of Alcalá, has implemented ISO standard 9001:2008 for the effective management of human material given to research centres. Using surveys, we analysed two periods in the “sample transfer” process. During the first period between 1-10-12 and 26-11-12 (8 weeks), minimal changes were made to correct isolated errors. In the second period, between 7-01-13 and 18-02-13 (6 weeks), we carried out general corrective actions. Results: The identification of problems and implementation of corrective actions for certification allowed: a 70% reduction in the process execution time, a significant increase (200%) in the number of samples processed and a 25% improvement in the process. The increase in the number of samples processed was directly related to process improvement. Conclusion: The certification of ISO standard 9001:2008, obtained in July 2013, allowed an improvement of the REDinREN biobank processes to be achieved, which increased quality and customer satisfaction.